史立臣讲解,相比较竞品很多的化学药,生物制品在全球发展时间较短,有很多产品正处于专利期,中成药有很多是独家品种,价格谈判难度很大。史立臣指出,牵涉到到独家品种和专利药品的价格谈判,国家集中于订购可能会参照药品的可替代性,“虽然是独家品种,但是化疗这个疾病还有其他自由选择,还有一种,两种甚至三种替代药物。”中成药是中国特色,根据米内网数据,2019年中国公立医疗机构终端,中成药销售额超过2830亿元,近年来受到医保政策、合理用药政策等因素的影响,中成药市场整体上升,2019年经常出现了1.7%的负增长。
虽然中成药临床用药量虽然大,但正如药品说明书上“不良反应”等不具体之类的信息,其安全性和有效性却往往缺乏数据。史立臣回应,这种现状也影响药品集采工作,“哪些中成药可以转入国家集采,是必须协商的。” “国家订购首先产品要有临床价值,第二要合乎药物经济学。”史立臣指出,中成药集采首先选入的是争议较为小且消费量较为大的产品。
关于享有专利的生物制品,史立臣回应,国家集中于订购有可能也不会考虑到可替代性问题。值得注意的是,此次座谈会将胰岛素作为生物制品的范畴,意味着是胰岛素及其类似于药,米内网数据表明,2019年中国公立医疗机构终端的销售额以备250亿元。名列前十的还包括诺和诺德、赛诺菲、礼来等外资药企,也还包括近期股价倒数涨停、市值一度斩千亿的国内药企甘李药业。
实质上,在各个地方,生物制品和中成药划入地方集中于订购的情况并不少见,如今年1月,湖北省武汉开始胰岛素改向带量议价,6月,浙江省金华市将中成药划入当地带量订购。史立臣指出,地方集采暴露出一些问题,比如金华市的政策,拒绝独家中成药最低禁售上降价幅度不高于20%,“只是一个金华市,不是浙江省,我是独家,我就不降价怎么办?”史立臣还特别强调,国家层面的集中于订购要考虑到方方面面,无法出有问题,这次国家医保局的座谈会开会后,并不意味著涉及政策立刻就要在两大药品领域继续执行,“从座谈会到出有明确政策还有很长一段距离。
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