本文摘要：山东医疗器械指出FDA的基于风险的临床评价拒绝，同时基于其科学合理的分类基础，不利于减低管理相对人的开销，高效地对产品临床有效性展开评估。前文主要是阐释了上市通告和审核时,FDA的临床评价拒绝，但是通过对FDA的管理拒绝的更进一步研究和理解，以及融合国际先进经验，临床评价工作也不仅只在产品审核中反映，他覆盖面积了产品整个生命周期的各个环节。

山东医疗器械指出FDA的基于风险的临床评价拒绝，同时基于其科学合理的分类基础，不利于减低管理相对人的开销，高效地对产品临床有效性展开评估。前文主要是阐释了上市通告和审核时,FDA的临床评价拒绝，但是通过对FDA的管理拒绝的更进一步研究和理解，以及融合国际先进经验，临床评价工作也不仅只在产品审核中反映，他覆盖面积了产品整个生命周期的各个环节。产品设计研发是医疗器械产品生命周期的最重要阶段，设计和研发的掌控是质量管理体系中产品构建过程的最重要过程，设计研发过程控制否有效地与产品的有效地密切相关.实质上，在产品设计之初.与临床评价有关的活动即已进行，比如考虑到、搜集与产品临床有关的数据，这些数据经过分析评价.作为设计输出的一部分:通过设计输出.实行设计直到设计输入、设计检验，获得所设计的医疗器械产品，作为医疗器械还不应在产品上市前展开临床评价，这是设计研发证实的一部分。

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